Medizinische Software FDA- und MPG-konform

Verifikation und Validierung für medizinische und medizintechnische Software: Die imbus AG unterstützt seit vielen Jahren namhafte Kunden im Healthcare- und Medizintechnik-Umfeld bei der Erreichung ihrer Qualitätsziele.

Mit unserer umfassenden Erfahrung helfen wir Medizinprodukte und medizinische Software FDA- und MPG-konform zu entwickeln, wirksam zu testen und zügig zur Marktzulassung zu bringen.

Unser Angebot „Verifikation und Validierung für medizinische und medizintechnische Software“ bietet für die Branche passgenau u.a. folgende Leistungen:

  • V&V Gap-Analyse: 
    Sind Ihre Vorgehen in Entwicklung, Verifikation und Validierung (V&V) FDA- und MPG-konform? Was kann ein Auditor bemängeln? Was fehlt zur Konformität? Oder schießen Sie unnötig über das Ziel hinaus? Unsere Gap-Analyse zeigt wo Sie stehen und wo noch Handlungsbedarf besteht.

  • V&V Improvement:  

    imbus Berater helfen Ihnen, Ihre Abläufe, Methoden und Werkzeuge in Entwicklung, Verifikation und Validierung so zu gestalten und zu optimieren, um die relevanten Vorschriften sicher und gleichzeitig wirtschaftlich zu erfüllen. Stichworte sind hier Anforderungsanalyse und Traceability, Aufgaben und Verantwortungen, Personalqualifizierung, Reviews und Inspektionen, eindeutige Kennzeichnung, Validierung und Einsatz geeigneter Werkzeuge, Dokumentation des Vorgehens, Vollständigkeit einzureichender Unterlagen u.v.m. Profitieren Sie durch Orientierung an unseren Best Practice–Lösungen.

  • V&V Projektunterstützung:

    imbus erledigt für Sie – als unabhängiger Dritter – alle Aufgaben rund um die Verifikation und Validierung Ihrer medizinischen oder medizintechnischen Software. Von der Planung über die Durchführung bis hin zu Reviews und der vollständigen Dokumentation. So können Sie Ihren Zeitaufwand für die Zulassung Ihres Produktes deutlich verringern. Dabei übernehmen wir auf Wunsch für abgeschlossene Aufgabenpakete oder (Teil-)Systeme auch die Werkverantwortung.

  • V&V Training:   

    Steigern Sie die Kompetenz Ihrer Mitarbeiter mit gezieltem Training und projektbegleitendem Coaching. Unsere Experten trainieren Ihre Entwickler und Tester auf Basis international standardisierter Testmethoden und Vorgehensmodelle. Ihr Team lernt die nötigen Testtechniken, wird an die Normvorschriften wie Medizinproduktgesetz, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 oder FDA Guidance herangeführt und hinsichtlich Verifizierung & Validierung für die wesentlichen Fragestellungen sensibilisiert.

Machen Sie unsere langjährige Erfahrung beim Test von Healthcare- und Medizintechnik-Systemen zu Ihrem Wettbewerbsvorteil! Und verringern Sie Risiko und Zeitaufwand für die Zulassung Ihres Produktes.